Immer mehr Produkte, die Cannabidiol oder kurz CBD enthalten, kommen seit einigen Jahren auf den deutschen Markt. CBD ist ein Cannabinoid in Cannabis, welches im Gegensatz zu THC nicht psychoaktiv wirkt und somit keine berauschende Wirkung besitzt. Die angebotenen CBD-Produkte werden als Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel deklariert. Die rechtliche Einordnung fällt aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Produkte oft noch schwierig. Wie genau verhält es sich um die Verkehrsfähigkeit von CBD als Arzneimittel?
Definition eines Arzneimittels
Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetztes (AMG) sind gemäß §2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Stoffe und Zubereitungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Generell unterscheidet man hierbei zwischen sogenannten Präsentationsarzneimitteln oder Funktionsarzneimitteln. Beide Formen dürfen ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §21 Abs. 1 AMG, §3a Satz 1 HWG weder vertrieben noch beworben werden.
Als Präsentationsarzneimittel werden laut EU Richtlinie 2001/83/EG „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind“ bezeichnet. Wohin gegen Funktionsarzneimittel „alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verabreicht werden, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen“ bezeichnet.
Verschreibungspflicht von CBD-haltigen Arzneimitteln
Seit dem 1. Oktober 2016 ist CBD in der Arzneimittelverschreibungsverodnung (AMVV) aufgenommen. Somit sind Arzneimittel die CBD enthalten der arzneimittelrechtlichen Verschreibungspflicht gemäß §48 der AMG unterworfen. Das bedeutet, dass CBD-haltige Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen. Neben des Arzneimittelgesetztes greift zusätzlich auch das BtMG, sobald im Arzneimittel > 0.2% THC überstiegen werden.
Zugelassene CBD-haltige Arzneimittel in Deutschland
Seit Juli 2011 darf in Deutschland als erstes und bisher einziges Fertigarzneimittel Sativex ® vertrieben werden. Sativex ® ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und enthält CBD, aber auch THC. Als Anwendungsgebiet nennt der Hersteller die zusätzliche Behandlung von Symptomen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Spastiken aufgrund von Multipler Sklerose (MS).
Ein weiteres Präparat, welches sich gerade in der 3. Prüfphase bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befindet heißt Epidiolex. Hierbei handelt es sich um pures (CBD Isolat), in Öl gelöstes CBD, welches zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden soll.
Fazit: CBD als Arzneimittel
Die Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages teilt die Meinung der Bundesopiumstelle des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprokte (BfArM), wonach CBD eine Reihe pharmakologischer Wirkungen aufweist und somit als Arzneimittel einzustufen sei. Diese Einstufung regelt allerdings nur die Abgabe (Verschreibungspflicht) solcher Präparate, nicht jedoch den Produktstatus an sich. Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika sind vom Arzneimittelgesetzt ausgenommen und werden über gesonderte Vorschriften geregelt. Ob ein CBD Produkt als Nahrungsergänzungsmittel deklariert wird und somit von der zuständigen Lebensmittelbehörde überwacht wird, hängt ausschließlich vom Hersteller dieses Produktes ab. Bisher gibt es keine offiziellen Beschlüsse, die zum Beispiel CBD Öle als Arzneimittel und die damit verbundenen Zulassungsverfahren erzwingen. Es besteht also neben zugelassenen Arzneimitteln die Möglichkeit, freiverkäufliche CBD Produkte zu erwerben.
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